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质量公告】河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)
2024-01-26 09:32:29     浏览量:101

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

  1.莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:XHF2001,产品编号:202212F004,不合格项目:设备或设备部件的外部标记。

  2.河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极,规格型号:JQ-070,批号:23040636B,不合格项目:外部标记。

  3.长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用棉签,规格型号:100mm,批号:230203,不合格项目:无菌。

  对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

  特此公告。

  附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单


  2024年1月24日

附  件   

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号/产品编号

抽样单位

检验机构

不合格项目

备注

1

电子体温计

河南张仲景大药房股份有限公司新郑解放路店

莆田市涵江华丰塑胶有限公司

  XHF2001

202212F004

郑州市市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记


2

一次性使用高频电极

安阳燕华医疗科技有限公司

河南省健琪医疗器械有限公司

JQ-070

23040636B

安阳市市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

外部标记


3

医用棉签

 鹿邑县人民医院

长东医疗器械集团有限公司

 100mm

230203

鹿邑县市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

无菌



https://yjj.henan.gov.cn/2024/01-25/2892440.html