| 索引号： | 002986504/202401-00029 | 信息分类： | 省级医疗器械抽检信息 |
|---|---|---|---|
| 内容分类： | 用药安全警示,公告,2024年 | 发布日期： | 2024-01-29 |
| 发布机构： | 安徽省药品监督管理局 | 成文日期： | 2024-01-29 |
| 名称： | 安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第1期） | ||
| 文号： | 〔 2024〕 年 第 2 号 | 关键词： | |
发布日期：2024-01-29 15:45 阅读：156次 字体：[大] [中] [小]
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）穴位压力刺激帖1批：标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产，药物添加不符合标准规定。
（二）医用防护口罩1批：标示为河南怡众医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。
特此公告。
安徽省药品监督管理局
2024年1月29日
（公开属性：主动公开）
