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【质量公告】安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告 (2024年第1期)
2024-02-02 14:06:04     浏览量:112
索引号:002986504/202401-00029信息分类:省级医疗器械抽检信息
内容分类:用药安全警示,公告,2024年发布日期:2024-01-29
发布机构:安徽省药品监督管理局成文日期:2024-01-29
名称:安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第1期)
文号:〔 2024〕 年 第 2 号关键词:

安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告
(2024年第1期)

发布日期:2024-01-29 15:45 阅读:156 字体:[大] [中] [小] 

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:

一、抽查检验不符合规定产品

(一)穴位压力刺激帖1批:标示为河南省福迪医疗器械有限公司生产,药物添加不符合标准规定。

(二)医用防护口罩1批:标示为河南怡众医疗器械有限公司生产,密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为立案调查,及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

附件:不符合规定产品名单.doc

 

 

安徽省药品监督管理局

2024年1月29日

 

(公开属性:主动公开)

https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/122137391.html