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【修订说明书】国家药监局关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的公告(2024年第10号)
2024-02-06 17:03:04     浏览量:120

  根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月1日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。


  附件:1.深海龙丸非处方药说明书范本

     2.深海龙胶囊非处方药说明书范本



                            

         国家药监局

                               2024年2月2日

 附件1

深海龙丸非处方药说明书范本

深海龙丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:深海龙丸

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]温补肾阳,补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软,畏寒肢冷,神疲乏力,头晕耳鸣,心悸失眠,小便频数。

[规格]每10丸重1克

[用法用量]口服。一次0.5~1克,一日2~3次,饭后用温开水送服。

[不良反应]

[禁忌]孕妇忌服,儿童禁用。

[注意事项]

1.忌油腻食物。

2.凡阴虚阳亢,血分有热,胃火炽盛,肺有痰热,外感热病者慎服。

3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;不宜喝茶和吃萝卜,以免影响药效。

4.按照用法用量服用,年老体弱者、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。

5.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

如有问题可与生产企业联系


附件2

深海龙胶囊非处方药说明书范本

深海龙胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:深海龙胶囊

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]温补肾阳,补髓填精。用于因肾阳不足所致的腰膝酸软,畏寒肢冷,神疲乏力,头晕耳鸣,心悸失眠,小便频数。

[规格]每粒装0.3克(相当于原药材0.48克)

[用法用量]口服。一次2~3粒,一日2~3次,饭后用温开水送服。

[不良反应]

[禁忌]孕妇忌服,儿童禁用。

[注意事项]

1.忌油腻食物。

2.凡阴虚阳亢,血分有热,胃火炽盛,肺有痰热,外感热病者慎服。

3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;不宜喝茶和吃萝卜,以免影响药效。

4.按照用法用量服用,年老体弱者、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。

5.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

如有问题可与生产企业联系


https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240205143427100.html