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国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告(2024年第72号)
2024-06-19 09:57:49     浏览量:39


附件

氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和

氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包括以下内容

上市后监测到氨甲环酸注射制剂(包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液)以下药品不良反应/事件报告(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率):

胃肠系统:恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。

神经系统:头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。

全身性疾病及给药部位反应:寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。

皮肤及皮下组织:皮疹(荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹)、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。

心脏器官:心悸、心慌、心律失常。

呼吸系统、胸及纵隔:呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。

免疫系统:超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

血管与淋巴管:潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。

眼器官:视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。

精神病:烦躁不安。

二、【注意事项】项下应包括以下内容

上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告,用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应当立即停药并及时治疗。

三、【禁忌】项下应包括但不限于以下内容

对本品任何组成成份过敏者。


(注:如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的,应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240617151632185.html